Pvp K90 là tá dược trong thuốc cấp USP

Mục kiểm tra	Đặc điểm kỹ thuật	Giá trị điển hình	Phương pháp kiểm tra/Tham khảo
Vẻ bề ngoài	Bột màu trắng hoặc vàng nhạt	Tuân thủ	Trực quan / USP
Giá trị K	81 – 97.2	92.5	USP / EP (Fikentscher, 1% aq. sol., 25 độ )
N-vinylpyrrolidone (monome dư)	Nhỏ hơn hoặc bằng 10 trang/phút	< 1 ppm	HPLC / USP
Độ ẩm (Mất khi sấy)	Nhỏ hơn hoặc bằng 5,0%	3.45%	USP<731>/ EP 2.2.32
Dư lượng khi đánh lửa	Nhỏ hơn hoặc bằng 0,1%	0.04%	USP / EP
Giá trị pH (dung dịch nước 5%)	4.0 – 7.0	4.20	USP / EP
Hàm lượng nitơ	11.5% – 12.8%	12.0%	Kjeldahl
Aldehyt (dưới dạng acetaldehyde)	Nhỏ hơn hoặc bằng 500 trang/phút	165 trang/phút	USP / EP
Kim loại nặng (như chì)	Nhỏ hơn hoặc bằng 10 trang/phút	< 10 ppm	USP<231>/ ICH Q3D
hyđrazin	Nhỏ hơn hoặc bằng 1,0 ppm	< 1.0 ppm	USP / EP
Peroxide (dưới dạng H2O2)	Nhỏ hơn hoặc bằng 400 trang/phút	240 trang/phút	USP / EP
2-Pyrrolidone	Nhỏ hơn hoặc bằng 3%	< 3%	HPLC / USP
Axit formic	Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5%	< 0.5%	HPLC / USP
Tro sunfat	Nhỏ hơn hoặc bằng 0,1%	0.04%	EP 2.4.14
Mật độ lớn	0,30 – 0,50 g/cm³	0,38 g/cm³	USP<616>
Độ hút ẩm	Hút ẩm - bảo quản trong hộp kín	-	-
Giới hạn vi sinh vật	TAMC Nhỏ hơn hoặc bằng 1000 CFU/g, TYMC Nhỏ hơn hoặc bằng 100 CFU/g; sự vắng mặt của E. coli	Tuân thủ	USP<61> / <62>/ EP 2.6.12
Tuân thủ dược điển	USP-NF, EP (Povidonum), CP, JP, BP	-	-
Danh sách theo quy định	FDA IID; EU E1201; HALAL; FDA DMF	-	-
Hạn sử dụng	24 tháng (chưa mở, bảo quản đúng cách)	-	Nghiên cứu độ ổn định
Điều kiện bảo quản	Thùng đậy kín, nơi khô mát, khuyến nghị 15 – 25 độ, tránh ẩm	-	-

 

 

Viên nén ma trận giải phóng kéo dài thường được bào chế bằng polyme ưa nước tạo gel khi tiếp xúc với nước và kiểm soát sự khuếch tán của thuốc qua lớp gel. PVP K90 là cấp độ nhớt-cao được lựa chọn cho ứng dụng này vì:

• Sự hình thành gel mạnh ở nồng độ thấp - K90 tạo thành ma trận gel kết dính ở mức 5–20% w/w, trong khi K30 sẽ yêu cầu tải lượng cao hơn nhiều để đạt được cường độ gel tương đương.
• Việc giải phóng thuốc có thể điều chỉnh - kết hợp K90 với cấp độ nhớt-thấp (K17 hoặc K25) giúp người xây dựng công thức kiểm soát chính xác động học giải phóng mà không làm thay đổi quy trình sản xuất.
• Khả năng tương thích với API - PVP là không-ion và trơ về mặt hóa học, do đó nó không phản ứng với các API cation, anion hoặc trung tính.
• Độ bền đối với lực nén - Trọng lượng phân tử cao của K90 hấp thụ năng lượng nén mà không làm nứt màng, không giống như một số polyme xenlulo.
• Tính linh hoạt của dung môi và độ pH - K90 hòa tan tự do trong nước, rượu và hệ thống hydro-alcoholic, vì vậy nó có thể được xử lý ở dạng tạo hạt ướt, nén trực tiếp, ép đùn{2}}nóng chảy hoặc phun phủ.
• Công thức giải phóng-duy trì điển hình chứa 5–20% K90 trong nền, kết hợp với 60–85% API, 0–10% chất độn, 1–3% chất bôi trơn và 0–2% chất trượt. Đối với các API nhạy cảm-che dấu mùi vị hoặc ổn định độ ẩm{14}}, K90 cũng được sử dụng làm chất mang-đùn nóng chảy ở mức tải 20–50%.

 

 

Trong các chế phẩm nhãn khoa, PVP K90 được sử dụng ở mức 0,5–5% w/v để tăng độ nhớt của thuốc nhỏ mắt, kéo dài thời gian tiếp xúc trên bề mặt giác mạc và cải thiện sự thoải mái cho bệnh nhân. Vì K90 không-gây kích ứng, độ pH-ổn định và trơ về mặt hóa học nên nó được liệt kê trong Cơ sở dữ liệu Thành phần Không hoạt động của FDA dành cho các đường nhỏ mắt và đường tiêm.

 

Trong gel bôi, kem dưỡng da và huyền phù, K90 hoạt động như một chất-tăng cường độ nhớt và tạo huyền phù ở mức 0,5–3% w/w. Không giống như chất làm đặc xenlulo (HPMC, CMC), PVP K90 mang lại lớp sơn trong, bóng và-cảm giác không dính -, đó là lý do tại sao nó là loại polymer được ưa thích cho gel tạo kiểu tóc, kem chống nắng và mặt nạ cao cấp.

 

 

PVP K90 đã được sử dụng làm polyme cố định tóc từ những năm 1950 và vẫn là tiêu chuẩn vàng cho các sản phẩm tạo kiểu có độ giữ nếp cao. Trong keo xịt tóc, mousses, gel và sáp, K90 ở mức 2–8% w/w cung cấp:

• Giữ chắc, linh hoạt dưới độ ẩm cao
• Màng trong suốt,{0}}không bong tróc khi sấy khô
• Dễ dàng rửa sạch-bằng nước (không cần chất tẩy dung môi)
• Khả năng tương thích với các chất phụ gia tạo kiểu (panthenol, keratin, bộ lọc UV)

 

K90 cũng được sử dụng trong các sản phẩm chăm sóc da, son môi, chất khử mùi và kem đánh răng như một chất tạo màng, chất ổn định và chất phân tán. Danh sách phụ gia thực phẩm của EU (E1201) làm cho nó phù hợp cho các ứng dụng chăm sóc răng miệng và tráng men bánh kẹo.

 

 

Ngành công nghiệp	Ứng dụng	Chức năng/Lợi ích
Chất kết dính & Chất phủ	Chất kết dính gốc nước và chất kết dính nóng chảy-	Độ bám dính ban đầu cao, độ bám dính và độ thấm ướt bề mặt cao
Mực & bột màu	Mực in phun, mực bút máy,{0}}mực phân tán sắc tố	Chất ổn định và chất điều chỉnh độ nhớt để phân tán đồng đều
Màng	Màng siêu lọc/vi lọc	chất tạo lỗ chân lông- ưa nước; giảm ô nhiễm
Gốm sứ & In 3D	Bùn gốm, chất kết dính điện cực pin	Kiểm soát lưu biến, cường độ xanh trước khi thiêu kết
Dệt may & Giấy	Chất kết dính thuốc nhuộm, định cỡ bề mặt	Màng-tạo và liên kết trên sợi
Kính & Kim loại	Lớp phủ đặc biệt	Chất tăng cường độ bám dính và chất tạo màng

 

 

 

 

 

 

Yếu tố chất lượng	Chi tiết
Quản lý chất lượng	xưởng sản xuất sạch đạt tiêu chuẩn GMP; Được chứng nhận ISO 9001 / ISO 14001 / ISO 45001 / ISO 50001
Tài liệu mỗi đợt	COA (cụ thể theo lô), MSDS, COO, danh sách đóng gói, hóa đơn thương mại, vận đơn
Hồ sơ quy định	Hồ sơ DMF của FDA (dòng-dược phẩm PVP-K và PVP-I); Đăng ký EU / UK / Thổ Nhĩ Kỳ / Hàn Quốc REACH; chứng chỉ HALAL; IATF 16949; Chứng chỉ doanh nghiệp công nghệ cao-
Sức mạnh R&D	Hơn 30 triệu RMB đầu tư vào R&D trong 5 năm qua; 6 bằng sáng chế phát minh và 33 bằng sáng chế giải pháp hữu ích
Bản ghi độ tin cậy	Tỷ lệ vượt qua lô PVP cấp dược phẩm-99,98%; tỷ lệ giao hàng đúng thời hạn là 99,39%; Tỷ lệ mua hàng lặp lại của khách hàng trong ba năm- là 89%
Cơ sở khách hàng	300+ khách hàng trong nước và 100+ quốc tế trên khắp Hoa Kỳ, Vương quốc Anh, Bồ Đào Nha, Ý, Nga, Ấn Độ, Hàn Quốc, Pakistan, Bangladesh, Ai Cập, Tanzania, Brazil, v.v.

 

 

PVP K90 được cung cấp dưới dạng thùng sợi chống ẩm 25 kg-với lớp lót polyetylen kép, được xếp chồng lên nhau và bọc căng-để xuất khẩu. Vì PVP K90 có tính hút ẩm nên tất cả các thùng chứa đều được niêm phong bằng chất chống hút ẩm và vận chuyển kèm theo thẻ chỉ báo độ ẩm theo yêu cầu. Bao bì tùy chỉnh (hộp nhựa HDPE, túi nhôm,-nhãn dán nhãn dành riêng cho khách hàng) có sẵn cho người mua có yêu cầu đặc biệt.

Bảo quản: Bảo quản trong hộp kín, để nơi khô ráo, thoáng mát (khuyến nghị 15 – 25 độ, không quá 30 độ), tránh ẩm. Trong điều kiện bảo quản thích hợp, thời hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

 

 

 

Hỏi: Bạn có phải là nhà sản xuất hoặc công ty kinh doanh PVP K90 làm tá dược trong thuốc USP không?

A: Chúng tôi là nhà sản xuất. Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. sở hữu và vận hành cơ sở sản xuất ở Nội Mông, Trung Quốc và sản xuất NVP monome, dòng PVP K-, PVPP, VA64 và PVP-I trong-. Văn phòng thương mại Hàng Châu của chúng tôi (Clair / Shelly) xử lý việc bán hàng quốc tế, lấy mẫu và điều phối hậu cần.

 

Hỏi: Chúng tôi có thể nhận mẫu PVP K90 miễn phí trước khi đặt hàng thương mại không?

Đ: Vâng. Chúng tôi cung cấp các mẫu đánh giá miễn phí từ 100 g–500 g cho những người mua dược phẩm, mỹ phẩm và công nghiệp đủ tiêu chuẩn. Các mẫu sẽ được gửi đi trong vòng 2–3 ngày làm việc và đến nơi bằng chuyển phát nhanh quốc tế sau 5–10 ngày làm việc. Mỗi mẫu bao gồm một COA cụ thể theo lô để bạn có thể xác minh giá trị K, độ nhớt và cấu hình tạp chất trước khi mở rộng quy mô.

 

Hỏi: Khi nào tôi nên chỉ định PVP K90 thay vì PVP K30?

Đáp: Chỉ định K90 khi công thức cần (a) hình thành ma trận giải phóng-liên tục, (b) điều chỉnh độ nhớt ở dạng bào chế lỏng hoặc bán{2}}rắn, (c) cường độ liên kết cao ở dạng hạt cứng-đến-nén hoặc (d) tạo màng giữ nếp-cao trong các sản phẩm tạo kiểu tóc. Chỉ định K30 để tạo hạt ướt tiêu chuẩn, nén trực tiếp và hòa tan khi cần liên kết cân bằng ở độ nhớt thấp. Tham khảo bảng lựa chọn K90 vs K30 ở trên để được hướng dẫn chi tiết.

 

Câu hỏi: Nồng độ PVP K90 nào thường được sử dụng trong viên nén ma trận giải phóng kéo dài-?

Đáp: Đối với công thức giải phóng-ma trận ưa nước, K90 thường được sử dụng ở mức 5–20% w/w. Ở mức nạp này, nó tạo thành một loại gel kết dính giúp kiểm soát sự khuếch tán của thuốc trong vòng 12–24 giờ. Đối với chất mang-mặt nạ hương vị hoặc chất mang-đùn nóng chảy, tải trọng có thể là 20–50%. Đối với độ nhớt của mắt, 0,5–5% w/v; đối với gel tạo kiểu tóc, 2–8% w/w.

 

Hỏi: Làm thế nào để bạn đảm bảo tính nhất quán của giá trị và độ nhớt PVP K90 K-theo từng đợt?

Đáp: Mỗi lô đều được kiểm tra giá trị K- (phương pháp USP Fikentscher, dung dịch nước 1%) và độ nhớt (dung dịch nước 5%, Brookfield) trước khi xuất xưởng. Dây chuyền monome NVP liên tục của chúng tôi và-điều khiển trùng hợp nội bộ giữ cho sự thay đổi giá trị K-trong phạm vi ±2 đơn vị theo từng đợt. Một lô-COA cụ thể ghi lại giá trị K-, độ nhớt, monome dư, peroxide, hydrazine và giới hạn vi sinh vật được gửi đi sau mỗi lần giao hàng. Mẫu lưu giữ được lưu giữ trong 24 tháng để truy xuất nguồn gốc.

 

Hỏi: Điều gì khiến Trung Quốc-của bạn biến PVP K90 thành sản phẩm thay thế đáng tin cậy cho các sản phẩm tương đương của thương hiệu Châu Âu như Kollidon 90 hoặc Plasdone K-90?

Đáp: Kema PVP K90 được chuyên khảo theo tiêu chuẩn USP-NF và EP (Povidonum), do đó, nó có chức năng tương đương trực tiếp với Kollidon 90 (BASF) và Plasdone K-90 (Ashland). Tuân thủ dược điển có nghĩa là dữ liệu về công thức, đăng ký và tương đương sinh học chỉ có thể được chuyển giao khi có trình độ chuyên môn của nhà cung cấp. Chúng tôi hỗ trợ thử nghiệm so sánh song song bằng cách cung cấp COA theo lô phù hợp và các mẫu đánh giá miễn phí, đồng thời văn phòng Hàng Châu của chúng tôi sẽ trả lời các câu hỏi kỹ thuật trong vòng 48 giờ.